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2 Einträge für Anfangsbuchstabe "G"

Generikum

 

Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments ist. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltener Hilfsstoffe und Herstellungstechnologie unterscheiden.

Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Diese therapeutische Äquivalenz wird für niedermolekulare Wirkstoffe dann angenommen, wenn die Bioverfügbarkeit eines Generikums einschließlich des statistischen Vertrauensbereichs innerhalb von 80% bis 125% der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats liegt (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat zumeist aber weniger als 5%.

GMP

Unter GMP (Good Manufacturing Practice, „Gute Herstellungspraktik“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die Europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische FDA sowie auf globaler Ebene durch die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement) erstellt worden.

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